Лекарственная форма Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Состав На 1 таблетку: Лизина моноацетат 105,0 мг 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 101,0 мг 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 86,0 мг 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 68,0 мг D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество 67,0 мг 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество 59,0 мг Треонин 53,0 мг Гистидин 38,0 мг Тирозин 30,0 мг Триптофан 23,0 мг Вспомогательные вещества: Повидон-К30 44,0 мг Крахмал 20,0 мг Целлюлоза микрокристаллическая 10,0 мг Макрогол-6000 10,0 мг Кросповидон 10,0 мг Магния стеарат 10,0 мг Тальк 10,0 мг Кремния диоксид 4,0 мг Состав оболочки: Тальк 12,4 мг Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 8,2 мг Титана диоксид 4,6 мг Макрогол-6000 2,1 мг Краситель хинолиновый желтый 0,5 мг Общее содержание азота в таблетке 36 мг Содержание кальция в таблетке 50 мг =1,25 ммоль Фармакодинамика Кетоаминол® применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства. Кетоаминол® обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота. После абсорбции кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кето-содержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол® вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей. Фармакокинетика Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания. Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось. Побочные действия Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как: очень часто >10%, часто 1-10%, нечасто 0,1-1%, редко 0,01-0,1%, очень редко <0,01%, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны метаболизма и питания Очень редко: гиперкальциемия. В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция. См. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами". Особенности продажи рецептурные Особые условия Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция. Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи. При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Кетоаминол® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Показания Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение у взрослых и детей от 3-х лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г в сутки, у детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет - 1-0,6 г/кг массы тела в сугки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия. Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин. Беременность и лактация: Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее. Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал. Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел "Побочное действие"). По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол® необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов. Дозировка Для приема внутрь. Взрослым и детям от 3 лет - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот. Длительность применения: Кетоаминол® применяют до тех пор, пока СКФ нс превышает 25 мл/мин, и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых). Рекомендуемое содержание белка в нише для детей от 3 до 10 лет- 1.4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет- 1-0,6 г/кг массы тела в сутки. Передозировка О случаях передозировки не сообщалось.