Плегриди р-р для инъекций 125 мкг 0,5 мл шприц,, 2 шт.
5713219537728
- Производитель Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ, Германия
- Фармакологическое действие Действующим веществом препарата Плегриди является конъюгат интерферона бета-1а, который выделяют генно-инженерным путем из клеток яичников китайского хомячка, и одной линейной молекулы метоксиполиэтиленгликоль-О-2-метилпропиональдегида (мПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа, в соотношении, 1 моль белка/1 моль полимера. Средняя молекулярная масса конъюгата составляет примерно 44 кДа, из которых белок составляет около 23 кДа. Не содержит консервантов. Активность данного препарата не следует сравнивать с активностью других пэгилированных или непэгилированных белков того же терапевтического класса.
- Противопоказания Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону или любому вспомогательному веществу данного препарата. Начало терапии во время беременности (в связи с отсутствием клинических данных – см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Выраженная депрессия и/или суицидальные мысли (см разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, см раздел «Способ применения и дозы»).
- Побочные действия Резюме профиля безопасности Наиболее частыми (чаще, чем при применении плацебо) нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) при подкожном применении препарата Плегриди в дозе 125 мкг каждые 2 недели были эритема в месте инъекции, гриппоподобный синдром, лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, боль в месте инъекции, астения, зуд в месте инъекции, артралгия. Наиболее частой НЛР, приведшей к отмене терапии препаратом Плегриди в дозе 125 мкг каждые 2 недели, был гриппоподобный синдром (< 1%). В ходе клинических исследований 1468 пациентов получали Плегриди в течение 177 недель (общая экспозиция эквивалентна 1932 пациенто-лет). 1093 пациента получали терапию препаратом Плегриди в течение, как минимум, 1 года, и 415 пациентов, как минимум, в течение 2 лет. Сопоставимые данные были получены в ходе плацебо-контролируемой фазы рандомизированного исследования ADVANCE, длившейся 1 год, неконтролируемой фазы того же исследования, длившейся еще 1 год, а также продленного исследования по безопасности ATTAIN, продолжавшегося 2 года. Ниже приведены обобщенные данные о НЛР, чаще выявлявшихся у пациентов, которым подкожно вводили Плегриди в дозе 125 мкг каждые 2 недели (n=512), в сравнении с пациентами, получавшими плацебо (n=500) в течение 48 недель. НЛР представлены в виде предпочтительных терминов MedDRA, распределенных по классу систем и органов MedDRA. Частота НЛР, приведенных ниже, определялась соответственно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), неизвестно (невозможно оценить согласно имеющимся данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: тромбоцитопения Редко: тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакция гиперчувствительности Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль Нечасто: судорожные припадки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно: Легочная артериальная гипертензия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: зуд Нечасто: крапивница Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей Очень часто: миалгия, артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: нефротический синдром, гломерулосклероз Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: эритема в месте инъекции, гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, боль в месте инъекции, астения, зуд в месте инъекции Часто: гипертермия, боль, отек в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, гематома в месте инъекции, высыпания в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, воспаление в месте инъекции Редко: некроз в месте инъекции Лабораторные и инструментальные данные Часто: повышение температуры тела, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа лейкоцитов Нечасто: снижение числа тромбоцитов Нарушения психики Часто: депрессия
- Как принимать, курс приема и дозировка Применение препарата Плегриди необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза. Эффективность препарата Плегриди была продемонстрирована в сравнении с плацебо. Данные об эффективности препарата Плегриди в сравнении с непэгилированным интерфероном бета, а также у пациентов, переведенных на лечение препаратом Плегриди после лечения непэгилированным интерфероном бета, отсутствуют. Это необходимо учитывать при смене пэгилированного интерферона на непэгилированный, и наоборот (см раздел «Фармакологические свойства»).
- Специальные указания Поражение печени На фоне применения препаратов интерферона бета были зарегистрированы случаи повышения активности ферментов печени, гепатита, аутоиммунного гепатита и, редко, тяжелой печеночной недостаточности. При применении препарата Плегриди наблюдались случаи повышения активности ферментов печени. Пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов поражения печени (см раздел «Побочное действие»). Депрессия Плегриди следует вводить с осторожностью пациентам, у которых отмечены депрессивные расстройства в анамнезе (см раздел «Противопоказания»). Депрессия развивается с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом и ассоциируется с применением интерферона. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях своему лечащему врачу. Во время терапии Плегриди следует тщательно контролировать пациентов с депрессией и назначать им соответствующее лечение. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата Плегриди (см. раздел «Побочное действие»). Реакции гиперчувствительности Серьёзные реакции гиперчувствительности регистрировали в редких случаях как осложнение терапии интерфероном бета, включая Плегриди. Применение пэгинтерферона бета-1а необходимо прекратить, если развилась серьёзная реакция гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Реакции в месте инъекции При подкожном применении интерферона бета были отмечены случаи развития реакций в месте инъекции, включая некроз в месте инъекции. Для сведения до минимума риска развития реакций в месте инъекции пациентов необходимо проинструктировать о необходимости введения препарата в асептических условиях. Следует периодически проверять выполнение самостоятельного введения препарата пациентом, особенно если регистрировались НЛР в месте инъекций. Если у пациента появилось поражение кожи, которое может сопровождаться припухлостью или оттоком жидкости из области инъекции, то пациенту следует обратиться к врачу. При применении препарата Плегриди в рамках клинического исследования у одного пациента развился некроз в месте инъекции. Решение о прекращении терапии вследствие появления единственного участка некроза на коже зависит от величины некроза (см. раздел «Побочное действие»). Снижение числа форменных элементов периферической крови У пациентов, получавших интерферон бета, отмечено снижение числа всех форменных элементов периферической крови, включая редкие случаи панцитопении и тяжелой тромбоцитопении. Цитопении, включая редкие случаи тяжелой нейтропении и тромбоцитопении, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Плегриди. На фоне лечения необходимо контролировать симптомы или признаки снижения числа форменных элементов периферической крови (см. раздел «Побочное действие»). Нарушение со стороны почек и мочевыводящей системы Нефротический синдром При лечении препаратами интерферона бета отмечены случаи развития нефротического синдрома на фоне различных нефропатий, включая склерозирующий, фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГ), липоидный нефроз (ЛН), мембранозно-пролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию (МГП). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения и могли возникать через несколько лет после лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодическое обследование пациентов с целью выявления ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушения функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском поражения почек. Требуется своевременное лечение нефротического синдрома, а также оценка целесообразности прекращения терапии препаратом Плегриди. Тяжелая почечная недостаточность Препарат Плегриди применяют с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Тромботическая микроангиопатия (TMA) При применении препаратов интерферона бета зарегистрированы случаи TMA (в том числе, и с летальным исходом), проявлявшиеся в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (TTП) или гемолитического уремического синдрома (ГУС). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения, и могли возникать через несколько недель или лет после начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические признаки включают тромбоцитопению, впервые развившуюся артериальную гипертензию, лихорадку, симптомы поражения центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парезы) и нарушение функции почек. Лабораторные данные предполагаемой TMA включают снижение числа тромбоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) вследствие гемолиза и шистоцитоз (фрагментация эритроцитов) в мазке крови. Поэтому, при выявлении клинических признаков ТМА, рекомендуется провести дополнительные исследования числа тромбоцитов, концентрации ЛДГ, мазков крови и функции почек. Если диагноз ТМА подтвержден, требуется немедленное прекращение терапии препаратом Плегриди и безотлагательное лечение, включающее обменное переливание плазмы. Изменения лабораторных показателей Терапия интерферонами сопровождается изменениями лабораторных показателей. Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполняют у пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии препаратом Плегриди, регулярно после начала терапии и далее периодически (при отсутствии клинических симптомов) рекомендуется выполнять полный клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая число тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы). Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг показателей клинического анализа крови с подсчетом числа форменных элементов крови и числа тромбоцитов. Гипотиреоз и гипертиреоз наблюдались при применении препаратов интерферона бета. Оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить по клиническим показаниям, а пациентам с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе – регулярно. Судорожные припадки Плегриди необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе, у пациентов, получающих противоэпилептические препараты, особенно если эпилепсия недостаточно контролируется (см. раздел «Побочное действие»). Заболевания сердца На фоне применения интерферона бета наблюдались случаи ухудшения заболевания сердца. Частота сердечно-сосудистых явлений была схожей при применении Плегриди (125 мкг каждые 2 недели) и плацебо (7% в каждой группе). В ходе основного клинического исследования ADVANCE не зарегистрировано серьёзных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, получавших Плегриди. Тем не менее, необходим постоянный контроль за пациентами с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий или аритмия, для своевременного выявления возможного нарастания тяжести симптомов, особенно в начале терапии. Иммуногенность При лечении препаратом Плегриди у пациентов могут появиться антитела к препарату. При длительности терапии до 2 лет были отмечены случаи появления персистирующих нейтрализующих антител к интерферону бета-1а в составе пэгинтерферона бета-1а (менее 1%, 5 случаев на 715 пациентов). Нейтрализующие антитела могут снизить эффективность терапии. Формирование антител к интерферону, входящему в состав пэгинтерферона бета-1а, не оказало очевидного влияния на безопасность и эффективность препарата Плегриди, хотя достоверность проведенного анализа ограничена вследствие низкой иммуногенности препарата. Появление персистирующих антител к пэгилирующему компоненту пэгинтерферона бета-1а было зарегистрировано у 3% пациентов (у 18 из 681). В проведенном клиническом исследовании формирование антител к пэгилирующему компоненту пэгинтерферона бета-1а не оказало очевидного влияния на безопасность или эффективность (в том числе ежегодную частоту рецидивов, появление новых и впервые увеличившихся патологических очагов по данным МРТ, прогрессирование стойкой инвалидизации). Печеночная недостаточность Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Плегриди следует назначать с осторожностью и тщательно контролировать его применение. Необходимо периодически обследовать пациентов на наличие симптомов поражения печени. Кроме того, следует с осторожностью применять интерфероны на фоне сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызывать поражение печени (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»). Содержание натрия Каждый предварительно заполненный шприц с препаратом Плегриди содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому препарат может быть расценен как «не содержащий натрия».
- Действующее вещество Пэгинтерферон бета-1a
- Лекарственная форма раствор для инъекций
- Показания Рассеянный склероз
- Форма выпуска Раствор
- Информация в Государственном реестре лекарственных средств Перейти
- Штрих-код 5713219537728
- Вес 0.079 кг;
Доступно без регистрации
Преобразование Яндекс Маркет (YML) в Excel
- Преобразовывайте YML-файл в редактируемый документ формата Excel. Конвертируйте из YML в XLSX онлайн
Преобразование Excel (XLSX) в формат Яндекс Маркет
- Преобразовывайте Excel-файл в формат Яндекс Маркет XML (YML). Конвертируйте из XLSX в YML онлайн
Скачивание базы штрихкодов (EAN)
- База содержит информацию о штрихкодах 1 816 200 товаров. Товары встречались в продаже на российском рынке в период с начала 2021 до конца 2022 года
Поиск по библиотеке
- У нас в базе есть информация о 70 миллионах товаров. Проверьте, есть ли там нужные вам товары.
Ключевые свойства товаров
- Результат анализа миллионов вопросов покупателей о том, что им важно. Сгруппированы по типам товаров